康方生物公布12月业绩4款创新疗法临床开

▎药明康德内容团队报道今日，康方生物发布12月业绩进展，其中多个新药在该月迎来临床进展，包括PD-1/CTLA-4双特异性抗体cadonilimab（AK），PCSK9抑制剂ebronucimab（AK），IL-4R单克隆抗体注射液（AK），及下一代靶向CD47的人源化单抗（AK）。截图来源：参考资料[1]1、PD-1/CTLA-4双抗：AKAK是康方生物研发的新型、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。AK同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子PD-1和CTLA-4，已显示出PD-1及CTLA-4单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及PD-1和CTLA-4单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性。年12月，AK在治疗三线及以上晚期MSI-H实体瘤的临床研究中获积极的初步临床数据。候选药在7例疗效可评估的患者中（其中6例为结直肠癌），7例患者均达到缓解，其中3例结直肠癌患者达到完全缓解（43%)。同时，AK治疗晚期MSI-H患者具有良好的安全性,显示出与其已知的安全性特征一致。这些初步结果反映了AK在治疗MSI-H患者的肿瘤反应评价、疗效和安全性方面的表现良好，意味着AK有望成为针对具有MSI-H生物标志物的肿瘤治疗的一种更加有效且安全的治疗手段。同期，AK在中国用于经标准治疗后复发或转移性宫颈癌的注册性2期临床试验完成患者筛选入组。康方生物后续将根据主要终点分析结果与中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）进行Pre-NDA沟通。此前，基于良好的临床数据，该产品治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌已获得FDA授予的快速通道资格，并被CDE纳入“突破性治疗品种”名单。2、PCSK9抑制剂：AKAK是一款PCSK9抑制剂，早期临床数据显示，它相比同靶点药物能够更完全的抑制PCSK9，在所有剂量依赖性给药患者中观察到AK均可明显降低患者胆固醇。根据康方生物早前新闻稿，AK有望成为首款中国本土开发并销售予中国大量心血管病患者人口的PCSK9候选药物，用于治疗获得性和遗传性高脂血症，包括HoFH、HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。年12月，AK在中国用于治疗高危/极高危高胆固醇血症的2b期临床试验提前完成例患者入组，即将在中国境内开展针对该适应症的3期临床试验。此前，康方生物已与东瑞制药签订合资协议，建立合资公司康融东方（广东）医药有限公司，以共同开发及商业化PCSK9单抗AK等。3、IL-4R单抗：AKAK是康方生物研发的一款靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治疗药物，通过抑制双重细胞因子IL-4和IL-13的生物学活性，以达到临床治疗过敏性自身免疫疾病的功效。年12月，康方生物宣布AK获得FDA允许在美国开展治疗中度至重度特应性皮炎的1b期临床研究。根据该公司早前新闻稿，IL-4R是该公司重点专注的自身免疫领域中又一款极具潜力的创新性靶点产品。目前，AK已在新西兰完成健康受试者单次皮下注射剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学临床研究，正在新西兰和澳大利亚开展对中重度特应性皮炎受试者多次皮下注射剂量递增1b期临床研究。初步盲态研究数据显示，AK注射液给予中重度特应性皮炎受试者1-2周可快速起效，缩小皮损面积，缓解皮损红斑、硬结、表皮剥脱等症状。4、CD47单抗：AKAK是康方生物研制的第二代CD47抗体，在保留抗肿瘤活性同时，消除了红细胞凝集作用，并显著降低其介导的巨噬细胞对红细胞吞噬活性，有望成为临床获益更好的抗CD47药物。临床前研究显示，该产品差异化特征体现在：不引起红细胞聚集；AK介导巨噬细胞对红细胞吞噬的活性显著弱于对肿瘤细胞的吞噬；相较于其他CD47抗体所表现出的明显贫血症状，AK在食蟹猴中仅出现轻微的红细胞变化，并且未观察到对血小板的毒性作用。根据新闻稿，该产品已于年12月首次在中国境内启动临床试验，用于晚期实体瘤或淋巴瘤患者。在AK的首次人体临床研究中，各队列受试者对药物耐受性良好，无剂量限制性毒性(DLT)事件发生；QW队列的受试者中，均未发生药物相关的贫血症状，无与治疗相关的3级或以上不良事件，因此无需使用预激剂量。

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