他达拉非片生物等效性试验受试者招募

受试者类型：健康受试者性别：男性药物适应症：治疗男性勃起功能障碍（ED）补偿金：￥元

医院招募志愿者

药物名称：他达拉非片

试验例数：空腹36例

参与时间：参加本研究您需要入住5天6晚/周期（共2周期）

您的获益：试验前将得到一次免费体检，免费提供食宿、淋浴、WIFI。如果您完成试验，您将获得￥元补偿金。

筛选时间：1月4日、5日

第一周期：12月8日下午入住，12月14日上午出院

第二周期：12月22日下午入住，12月28日上午出院

（1）性别：健康成年男性；

（2）年龄：18~65周岁（含18和65周岁）；

（3）体重：男性受试者不应低于50kg，且体重指数BMI（在19.0~26.0kg/㎡）；

（4）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

（1）筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、泌尿外科检查、实验室检查包括研究者判断异常有临床意义者；

（2）患有呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者；

（3）眼科及耳鼻喉科相关疾病史者；

（4）阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症者；

（5）遗传性半乳糖不耐受患者，或者半乳糖分解酶缺乏的患者，或者葡萄糖-

半乳糖吸收不良的患者；

（6）过敏体质；斯约二氏综合征、剥脱性皮炎病史者；

（7）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；

（8）既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；

（9）有既往酗酒、嗜烟、吸毒史者；研究前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；或者在筛选期或给药前24小时内吸烟检测结果呈阳性者。

（10）研究前3个月内参加了任何药物临床试验者；研究前3个月内献过血或大量出血；研究前30天内用过任何药物；

（11）在研究开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；

（12）有晕针或晕血史。

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