治疗成人社区获得性肺

试验简介

试验题目：

抗感染药物多中心随机盲法阳性药平行对照临床试验

适应症：成人社区获得性肺炎

试验目的

评价试验药和对照药治疗成人社区获得性肺炎的有效性和安全性

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

试验人数：人

入选标准

1年龄18-75周岁，符合社区获得性细菌性肺炎的临床诊断的患者；

2胸部X线检查或CT扫描显示新的炎性渗出或浸润影像；

3需全程住院或留观并需接受静脉抗菌药治疗者；

4青霉素皮试阴性；

5入组前72h内未使用过全身用抗菌药，或入组前72h内曾用过对社区获得性细菌性肺炎病原有抗菌活性的抗菌药＜24h（不包括β-内酰胺类抗生素与酶抑制剂复方），且仍有明显感染征象者；

6PORT/PSI评分为Ⅱ、Ⅲ、或Ⅳ级者。

排除标准

1在医院或者其他长期的卫生保健疗养机构获得的肺炎，或者入选前14天内因任何原因住院的患者；

2PORT/PSI评分为Ⅰ级或Ⅴ级的受试者；

3确诊或怀疑为病毒性肺炎、吸入性肺炎或非典型病原体肺炎者；

4已知有支气管阻塞或有阻塞后肺炎病史者，但不包括慢性阻塞性肺病患者、支气管扩张、肺囊性纤维化、已知或疑似活动性肺结核、原发性脓胸、疑似或已知原发性或转移性肺部肿瘤、自体免疫疾病的肺部病变者；

5有青霉素类、克拉维酸、舒巴坦或上述成份复方制剂中任一药物过敏史者；

6有β-内酰胺类抗生素严重过敏反应者，包括有过敏性休克、大疱性表皮松解型皮炎、重症多形红斑、剥脱性皮炎等重症药疹史的患者；

7有支气管哮喘、过敏性鼻炎等疾病的过敏体质者；

8患有严重心功能不全（纽约心功能分级标准(NYHAFunctionalClass)≥Ⅲ级）者；

9筛选时12-导联心电图显示具有临床意义的异常；

10筛选时天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≥3倍参考值上限，总胆红素≥1.5倍参考值上限者；

11筛选时血肌酐≥1.1倍参考值上限者；

12需合并应用其他抗菌药物的患者；

13有血管疾病且会影响静脉输液者；

14已知的严重影响免疫系统的疾病；

15入选前1个月内参加过其他药物临床试验者或入选前已参加过本临床试验的患者。

各参加中心

codesite省份城市31医院吉林省延吉32医院河北省保定33医院河北省承德34医院（佛山）广东省佛山35中国人民解放军医院沈阳辽宁省沈阳36南方医院（广州）广东省广州37医院河北省沧州38哈尔滨医院黑龙江省哈尔滨41医院江苏省盐城43长沙南华附一湖南省衡阳

以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

欢迎患者将项目编号（标题前数字：如）、个人姓名、联系方式、所在城市及病史信息发送至我们的招募邮箱：ZM

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