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年5月31日至6月4日，一年一度的全球肿瘤领域盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于芝加哥召开。本次大会汇集了世界各地血液肿瘤领域的知名专家，分享最前沿的研究进展，探讨最新的临床试验结果。上海交通大医院陶荣教授在会上进行了题为“Sintilimabforrelapsed/refractory(r/r)extranodalNK/Tcelllymphoma(ENKTL):Amulticenter,single-arm,phase2trial(ORIENT-4).”的口头报告。

结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）占亚洲外周T细胞淋巴瘤的20％以上。复发/难治性（R/R）ENKTL患者在基于L-天冬酰胺酶的治疗方案失败后预后不良，中位总生存期不到6个月。由EBV感染诱导的PD-L1的过表达是ENKTL逃避免疫监视的潜在机制，并且最近在R/RENKTL患者中进行的研究已经证明了PD-1抗体潜在的疗效。

信迪利单抗（sintilimab）是一种全人源抗PD-1单克隆抗体，与其他已批准的PD-1抗体具有一致的安全性，于年在中国被批准用于R/R经典霍奇金淋巴瘤。这项多中心，单臂，2期研究旨在验证信迪利单抗单药治疗R/RENKTL患者的疗效和安全性。

病理检查确诊为R/RENKTL的患者入组，受试者接受每3周1次mg信迪利单抗治疗，直至发生疾病进展（PD），死亡，不可耐受毒性或退出研究，符合要求的受试者允许疾病进展后继续用药。

通过PET-CT和CT/MRI进行肿瘤反应评估并进行对比。主要终点是客观缓解率（ORR，基于Lugano标准）。分析数据截止日期为年2月2日。

年8月31日至年2月7日，共招募了28名患者：60.7％为男性，中位年龄为37岁（范围19-65岁）。68％的患者为IV期，89.3％患者的ECOGPS≥1。所有患者基于L-天冬酰胺酶的方案的治疗均失败，既往治疗疗程的中位数为3（范围1-13），78.6％的患者既往接受过放疗，7.1％的患者HSCT失败。

中位治疗持续时间为14.04个月（范围1.4-17.3），19名患者仍在接受信迪利单抗治疗。68％（19/28，95％CI：47.6％-84.1％）的患者获得了缓解（CR+PR），包括4名缓解之前经历过PD的患者。疾病控制率（DCR)为85.7％，包括5名在疾病稳定（SD）或缓解之前经历过PD的患者（如下图）。

1年OS率为82.1％，中位OS未达到。大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1级/2级（67.9％），没有患者因AE停止治疗/死亡。最常见的TRAE是淋巴细胞计数减少（46.4％），其中84.6％为1级/2级（如下图）。21.4％的患者出现了严重不良事件(SAEs)，但均与信迪利单抗无关。

信迪利单抗在R/RENKTL中是有效的且耐受性良好，可能成为R/RENKTL患者的治疗选择。在本研究中观察到的早期疾病进展与预后不良无关，所以研究中通过PET扫描早期疾病进展可能是假性进展，这需要进一步研究。

临床试验信息：NCT

医脉通编译整理自：Sintilimabforrelapsed/refractory(r/r)extranodalNK/Tcelllymphoma(ENKTL):Amulticenter,single-arm,phase2trial(ORIENT-4).Presentedat:ASCOAnnualMeeting;May31-June4,;Chicago,IL.;Abstract.

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