警惕中成药新复方大青叶片不良反应高

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夏健

年10月19日，国家食品药品监督管理总局（下文简称“食药监总局”）发布药品不良反应信息通报称，长期、大量使用“新复方大青叶片”可能导致严重过敏反应及肝损伤、消化道出血等严重不良反应。新复方大青叶片为中西药复方制剂，用于伤风感冒、发热头痛、鼻流清涕、骨节酸痛。该药是由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化学药成分组成的中西药复方制剂。新复方大青叶片监测数据及文献报道分析显示，新复方大青叶片长期、大量使用，或与其他含同类组分的药物合并使用时，可能导致重症药疹等严重过敏反应，以及肝损伤、消化道出血等严重不良反应，也有导致药物依赖的个案报告。不良反应食药监总局报告称，年1月1日至年11月9日，国家药品不良反应监测系统数据库共收到涉及新复方大青叶片的不良反应报告例，其中严重报告11例。1.主要表现为过敏反应，以皮肤过敏反应为主，也有重症药疹、过敏性休克等严重过敏反应的个案报告。典型病例：患者因“头痛、咽喉痛”，门诊给予新复方大青叶片4片，每日三次。首次服药约20分钟后患者自觉嘴唇发麻，全身皮肤出现红肿、瘙痒症状，继而意识不清，医院就诊。入院查体：血压80/40mmHg，呼吸次/分，诊断为“过敏性休克”。给予抗过敏及抗休克治疗，患者病情好转，治愈出院。2.不合理用药增加严重不良反应风险。长期或超剂量使用该药时，其组方成分异戊巴比妥和对乙酰氨基酚可能存在肝毒性协同作用。个别病例长期服用新复方大青叶片，或合用多种与本品组分相同或类似的药品，导致肝功能损伤、消化道出血等严重不良反应。监测数据分析显示，涉及合并用药的不良反应报告中严重报告占7.69%，明显高于单独用药（1.65%）。典型病例：患者因“自觉全身乏力、胃脘不适、恶心、食欲不振”，自服新复方大青叶片、氨咖黄敏胶囊、藿香正气水、健胃消食片，连续4天。1周后发现皮肤及巩膜黄染，伴恶心，症状持续无缓解，入院治疗。生化检查示：ALTU/L，ASTU/L，TBIL.7umol/L，DBIL.3umol/L。经会诊排除其他原因造成的急性肝功能损害，诊断为药物性肝损伤。给予保肝、退黄等治疗1月，患者好转出院。3.有长期服用新复方大青叶片致药物依赖的个案报告。新复方大青叶片含化药成分异戊巴比妥，据文献报道，异戊巴比妥长时间使用可发生药物依赖，停药后易发生停药综合征。典型病例：患者连续用药1年，出现药物依赖的征象。患者自感服药微汗出后全身舒适、症状缓解，每日晨起必须先服大青叶片。如不服药即感畏寒、怕风、心慌、全身肌肉颤抖、不能站立，生活不能自理，服药后尚能起床及进行轻微的日常活动。早在9月22日，食药监总局要求药品生产企业修改说明书，将新复方大青叶片的风险告知医务人员和患者，并主动开展上市后安全性研究，保障患者的用药安全。根据安全性评价技术报告结果，食药监总局决定对新复方大青叶片说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项和特殊人群用药项进行修订，要求该药生产企业依据修订要求，于年10月28日前报省级食品药品监管部门备案。同时，食药监总局要求，各家新复方大青叶片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好新复方大青叶片使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。隐藏的风险对于中西药复方制剂，其风险在于中药和化学药均涉及。对于新复方大青叶片而言，提取物“大黄”会干扰胆红素代谢途径，导致黄疸；能引起肝细胞退行性变化、前列腺上皮肥大或增生。而其中化学药成分，则会出现药物相互作用而导致的问题（方舟子：《中药毒副作用备览》）。

食药监总局在《新复方大青叶片说明书修订要求》中提出，应注意对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分的药物相互作用。

长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或其他抗痉药的患者，长期或超量使用对乙酰氨基酚时，出现肝毒性反应的危险增加。

据医药百科网站Drugs.







































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