第二批国采品种乙酰氨基酚复方甘草片修订

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医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

编辑：安诺影3月3日，国家药监局发对乙酰氨基酚和复方甘草片两款药品的说明书进行修订。该两款药品都是家庭常用药物，其中乙酰氨基酚是国家第二批集采中选品种。对乙酰氨基酚:过量使用可引起严重肝损伤此次修改说明书，对乙酰氨基酚常释制剂处方药、非处方药和缓释制剂的说明书都做了修订。常释制剂处方药说明书项增加“过量使用对可引起严重肝损伤”。项增加“对本品过敏者禁用”。增加“严重肝损伤、过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用”等内容。常释制剂非处方药项增加“偶见皮疹和过量使用可引起严重肝损伤”，并增加多条注意事项。缓释制剂说明书修订要求统一增加警示语“过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤，长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。”此外对乙酰氨基酚缓释片、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂、氨酚氯雷伪麻缓释片、氯雷氨酚伪麻缓释片几种制剂的说明书都进行了修订。关于乙酰氨基酚对乙酰氨基酚，俗称“扑热息痛”，是家庭感冒药中常见成份，又称乙酰氨基酚、退热净等。适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。目前国内乙酰氨基酚常释制剂和缓释剂型的批文有两千多条。而据米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端，对乙酰氨基酚年度销售额达到2.22亿。对乙酰氨基酚口服常释剂型为第二批国家集采品种。成都通德药业、华中药业、地奥集团成都药业、宜昌人福药业、四川省通园制药集团、河北冀衡（集团）药业有限公司六家企业中标。近些年，因为过量使用对乙酰氨基酚而引起不良反应的案例不在少数。早前，美国FDA曾经发文表示，对乙酰氨基酚一直存在着罕见但严重的皮肤反应的风险，有可能引起致命的副作用，包括重症多形性红斑以及中毒性表皮坏死松解症。而在年，FDA官方网站上宣布，含有对乙酰氨基酚（退热净、扑热息痛）的止疼药有可能会引发严重皮疹，或致人死亡。此次修订说明书，也是给临床用药一个更为合理的用药指引。复方甘草片：运动员慎用复方甘草片要求说明书中增加警示语“本品含阿片粉，运动员慎用”，以及增加胃肠系统、皮肤及其附件、神经系统、全身性损害、呼吸系统、心血管系统等方面的不良反应；项应包含“对本品及所含成份过敏者禁用、醛固酮增多症患者禁用”。应包含服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药等等。复方甘草片作为国内较早的镇咳类药品，是家庭常用药品。复方甘草片属于复方制剂，除甘草外，还含有樟脑、苯甲酸钠、阿片粉等物质。经查询国家药监局