深度双盲试验启示录

黑夜给了我黑色的眼睛

我却用它来寻找光明

----顾城

事情还是要从这场席卷全国的新冠疫情说起，截止昨日数据，现有确诊数，每日治愈数及死亡数一直在持续下降，每日的治愈数已经是每日死亡数的30倍之多，新增确诊数也已滑落至千人以内，这场大战，已经以可以预见的胜利将要结尾。

正在临床试验的瑞德西韦等药，很可能等不到上场的机会了（死贵死贵的治疗埃博拉病毒的药物，这次利用我们的病患取得了大量的临床数据，说起来也是沾了很大光了。）

因了这场疫情，也牵扯出了几场大戏，其中最为引人注目的便是中西医疗效的对比，在17年前非典疫情中立下赫赫战功却始终籍籍无名的中医药，在此次疫情中再次大显身手，接受治疗的轻重病患治愈率达到惊人的92%！

但是治愈率如此之高的中医药，在救治过程中竟然一直难以推广，受到重重阻碍，以至于中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组数次要求，要强化中西医结合，促进中医药深度介入诊疗全过程。

为什么会这样？具体的原因我们就不说了，大家心里都明白，中医药的疗效好，疗程短，费用低，无后遗症，无持续用药等优点对于目前占主导地位的西医冲击有多大是可以想见的，每年价值几千亿美元的医疗市场，谁会愿意拱手让人？

不过我们今天的文章，并非谈论这些问题，而是讨论被西医奉为圭臬，且一直以此来诟病中医的“双盲试验”。中医药的无数疗效，都被这根大棒无情的打压，无论实际效果如何，救治了多少病患，只要通不过双盲试验，中医药就被无情的称为“安慰剂”或“毒药”而被嗤之以鼻。那么今天，我们就来扒一扒这个“双盲试验”到底是什么？

一双盲试验的来历

一种新药能不能用于临床投入市场，有一套完整的试验方法，叫做“大样本随机双盲分组对照试验”，这是现代医学判断疗效的“金标准”。那么这种方法是谁发明的？又是怎么来的？

分组对照试验

双盲试验最初源自航海中的坏血病，这种病从牙龈出血直到全身溃烂而死。现在我们都知道，这是因为水手们长期漂流在海上，没有新鲜蔬菜水果，缺乏维生素C导致的，但当时不知道，只好胡乱实验，有喝稀硫酸的，有喝海水的，但基本都没用，有时碰巧好了，但闹不清究竟是喝什么好的。几百年过去，一直找不到真正合适的药。到了年，英国军舰上有一位医生林德，忽然灵机一动，想出一个“分组对照实验”的方法，把12位生病的海员分成6组，每组两人，分别用不同的验方，比如第一组吃橘子、柠檬，第二组喝稀硫酸，第三组喝海水……结果六天之后奇迹发生了，第一组吃橘子、柠檬的好了，其他组都没好，反复试都是这个结果，于是真正对症的药找到了，就是吃水果。人们把这种试验称为分组对照试验。

2.自愈效应

还有一种情况是有许多病是自限自愈性的，意思是不治自己也能好，比如感冒，吃药半个月才好，不吃药两周也好了。这就是自愈，是生物的自我保护机制。所以，如果要实验一种新药是否有效，必须要在分组中增加一个“对照组”，看看病能否自愈。如果对照组也好了，说明这个病可以自愈，跟吃你那种新药没什么关系。如果对照组好不了，而吃药的那组好了，证明这个病不能自愈，只有吃药才有效。

3.安慰剂效应

二战中，有一次美军伤员太多，战地医疗的麻醉药用完了，伤员们一个个喊痛不止，军医毕阙在无奈的情况下，只好暂时采用骗术，以生理盐水冒充麻醉剂给伤员注射。没想到凡是注射了盐水的伤员全都不疼了，不叫唤了，毕阙惊得目瞪口呆。战后毕阙经过研究终于弄清，这种骗术其实就是心理暗示，但真有效果，这就是所谓“安慰剂效应”。于是，分组对照实验中必须再增加一个安慰剂组，一种新药有效没效？是真有效？还是安慰剂式的假有效？

比如给病人分组给药时，安慰剂这组实际上给的是玉米淀粉，但包装得跟真药一样。只有当吃了安慰剂的这组病没好，而吃了真药的那组确实好了，才能证明你这个药确实有效果，不是靠安慰剂效应治好的。

四、双盲

以上三个组的方法总起来叫做“单盲”，即只是病人不知道真假是“盲”的，但医生并不“盲”。后来又发现，尽管把安慰剂包装成真药模样，但大夫的态度也会暴露出真假。因为大夫知道哪一组是真药，哪一组是安慰剂，大夫态度就不一样，对吃真药那组眼神中很自然透出关切，对安慰剂组就比较糊弄事，病人就能猜出我吃的原来是安慰剂，安慰治疗效果就没了。

怎么办？大夫也得“盲”，药由独立的第三方给大夫，大夫也不知道哪是真药，这就是所谓“双盲”。只有这样实验才能更客观。

五、随机

后来人们又发现，分组时也不能有偏颇。比如有意无意中把病轻的分在治疗组，而病重的分在对照组和安慰剂组，结果治疗组的病人好了，仍然无法确定是因为他们病轻而痊愈？还是因为吃药而痊愈？反过来病重的分在治疗组也会产生偏差。再比如，挑选病人时如果多选择比较年轻的，或比较老的，也会产生偏差。因为年轻人抵抗力强，好得快，老人好得慢等等。

怎么办？挑选病人和分组时必须要做到随机，不能搀杂任何倾向性，这样才能更公正，更客观。现在电脑上有随机函数，更方便从大量病人中随机挑选实验者。

六、大样本

最后人们还发现，挑选的病人不能太少，否则偶然性就会起作用。比如某些人免疫力特别强，不怎么用药也能好，有些人免疫力特别弱，即使治疗用药完全到位也好不了。

统计学上有个“大数原则”，偶然情况毕竟很少，取样数量越大，偶然性就越不明显，也就越接近真实。为什么实验一种新药需要那么长时间？就是实验的病人样本要多，时间要长，花钱也就多。

从以上六条来看，双盲试验的逻辑是很容易理解的，它需要确定的是药物本身对疾病本身的有效性，不受任何外界环境因素、病患心理因素，医生偏好因素的影响。听起来是不是特别的科学？其实就是简单的排除法而已，换了词，立马变身高大上，其实这种方法在生活的各个方面都经常用到，没有什么特别。

二西药双盲试验背后的思维逻辑

西药的双盲试验，在西药的研发中是至关重要的，被美国FDA定为新药的上市标准，凡是参加双盲试验的新药，上述的六项内容，有任何一项通不过，都认定该药无效，一律无法投放市场。而FDA所谓的“严格审查”，更使得这个试验身披万丈光芒，看起来严谨而又威严不可逾越，双盲试验就像一个卫士，牢牢的把守着西药通往市场（利益）之路。

为什么会需要双盲试验？这就和西方人的思维方式有关，一个确定性的值才是最有安全感的。这个问题对西方人来说就是，你说你被治好了，那到底是药物治好了你，还是某种心理暗示，某种安慰剂治好了你呢？只有排除掉所有的干扰因素，我们才能相信这药真的有效。在这种直线确定性思维下，双盲试验登上了舞台。现在我们分几个方面来具体谈一下。

第一双盲试验的普适性。

双盲试验最初的目的很单纯，仅仅是为了确定药物本身的纯粹疗效，所以才排除了安慰性治疗、自愈性治疗、心理性治疗等多方面因素，动机很单纯，设想很美好，只可惜现实非常骨感。这个看似完美的逻辑，却遗漏了一个最大的问题，那就是，人。

在双盲试验中，并没有区分人的因素，甚至为了扩大药物使用范围，要选取不同年龄、不同性别、不同身体状况的人同时参加，只有对这些人同样有效，才算通过试验，在这个概念下，人被简化了，成了一个符号，但实际上是不是所有的人都一样？是不是不同的人面临同样疾病，都能采取同样的治疗手段？每个人身体差异所带来的影响又该如何判定？说到底，人是标准化的产物吗？

双盲试验认为，为了确保药物的普适性，要尽可能多的选择性别、年龄、身体状况有差异的试验者，反过来说也既是认为，人与人之间其实没有区别，性别、年龄、老幼、身体条件的差别所带来的药效的差异可以认为不存在或者说忽略不计，每个人都像流水线上生产的标准件，可以用同一种方式来治疗。就好像所有的安卓手机，都能连接安卓充电线一样，因为接口的标准都是一致的。

标准化的好处是显而易见的，门槛低，成本低，效率高，可以大批量生产。在许多行业，标准化是必不可少的，但在生命领域，标准化是否同样适用呢？

在西医眼中，这也许算不得一个问题，人嘛，当然都是一样的，两个眼睛一张嘴，一个脑袋两条腿，除了外貌因人种差异有些不同，其他的生理构造是基本一样的。就像风靡全美的肯德基，麦当劳，在美国的各个角落的制作标准都是一样的。既然构造一样，那么生了同样的病，就需要同样的药物，没毛病。如果通过试验的药物对一部分人无效，西医的结论就是这部分人对药物不敏感，是人的问题，和药无关。换句话说就是，药是好药，你人不行啊！

以本次新冠疫情为例，西医对所有的重症病患采取的措施都是一样的，但为什么有人活下来了，有人没有抗住呢？原因无他，无非就是个体差异所致。身体健壮的年轻人和抵抗力较差的老年人面对同一种病毒，使用同一种治疗方法其效果肯定是天差地别的，这是脚趾头都能想明白的问题，可是西医这种标准化的治疗手段，只能如此无差别对待，别无他法。

这种静态的认识事物的方法和西方人认识理解世界的方式是一致的，即他们认为存在一个完全静止、可以描述的理想世界。走到今天回头看，会发现西方人研究的，始终是静态、确定的、标准化的理想世界，而现实世界，恰恰是动态的，不确定的，非标准的。比如说研究人体，西医研究的主要是尸体，一具失去生命的尸体与活人之间的差距有多大？除了脏腑器官血管位置之外，尸体与生命之间，其根本性的差异在哪里？这个问题，西医现在也无法回答。

第二，通过双盲试验的药物的安全有效性。

在现实与理想之间如何拟合，这是西方人始终要面对的问题，也是他们为何会不断推翻前人理论，不断提出各种新理论，新标准、新药物的原因。我们可以看看下边这组数据：

美国FDA每年审批通过20-40种新药，同时每年却要淘汰-种旧药，这说明即使通过双盲实验的西药药品也并不具有安全可信性，也说明通过双盲试验不等于具有科学性。

据查核美国FDA公布的公开纪录显示：自年到0年的15年时间，FDA一共通过种新药上市，平均每年审批28种新药。而另一方面，美国FDA仅从4到年，共计有的处方药被FDA取消资格并被回收，平均每年淘汰种旧药。

如果双盲实验真正具有科学性，那么经过严格双盲试验的西药为何会在使用一段时间之后被取消资格并收回呢？这一点恰恰与中药相反，中药流传几千年到现在，大部分的中草药依然在持续有效使用。

为什么有的药物会被淘汰并收回？很简单，就是西药的毒性。

最早发现的“万能药”抗生素在今天，已经成为医生万般无奈之下才会使用的杀手锏，超级细菌的出现已经使得抗生素左支右绌，扁桃体无用论致使众多割掉孩子们扁桃体的父母现在悔不当初，因为他们发现孩子们更容易受到感染了，用来治疗孕吐的西药“反应停（化学名称酞胺哌啶酮）”在使用的一年多时间内导致出现上万名“海豹儿”，而这些药在当时，都是最先进的科技研发结果，面世之初，在相应的疾病领域都发挥了确实有效的作用。只不过随着时间的流逝，很多西药的后遗症、副作用慢慢才开始显现。

再举个例子，有种已经被淘汰的药“尼美舒利”，该药物的说明书每年修改，非常奇葩：

其最早的说明是：“本品可能导致肾功能损害。”

后来增加新的毒副作用说明：“本品可能损害女性的生育能力。”

后来继续增加新的毒副作用说明：“可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。”

过了几年又增加新的毒副作用说明：“本品可导致新发高血压或使已有的高血压加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。”

再后来新增毒副作用：“本品可引起可能致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。”

话说我好像从来没有在中药里听到过这种说法。

因此可以说，目前西药所有的新药，未淘汰的西药，和已经淘汰的西药，它们的毒副作用全部都属于“尚不明确”，只要这个西药仍在临床中使用，就会不断发现新的毒副作用。药厂每几年就得修改增加药品毒副作用说明书，这早已成为常态。病人在药瓶上看到的毒副作用说明，永远只是当前被发现的一小部分毒副作用而已。直到临床发现的毒副作用越来越多，不得不被淘汰和禁用。

因此，经标准化流程的双盲试验通过的药物，并非没有毒性，而是毒性尚未显现。因此双盲试验-----

并不能证明西药的安全性。

第三疾病的治愈到底是以人自身的感受为标准还是以药物应有的效果为标准呢？

双盲试验排除安慰性、自愈性、心理性等因素，目的是对药物本身的效果进行验证，但是，并不能反过来说明安慰性、自愈性、心理性等治愈方法是无效的。甚至很多时候，某些人之所于出现某些症状，并是不因为他的身体真的出了什么问题，而是心理因素导致的，在这种情况下，安慰剂、心理性等治愈身体并没有什么不对，但是双盲试验将这两方面对立了起来，导致现在的情况是，除非能证据确凿的证明是药物本身的作用，否则我不承认你的方法可以治愈疾病。很可笑是不是？但是现实的例子一再上演，最近的疫情中，中药治愈了大批病患，但是仍有很多西医专家表示，不能认为中药有效，中药也许只是满足了病人的心理需求而已，认为中药治愈属于安慰剂效应。这种非要在西医树上吊死的“科学”精神正常人可真是不容易效仿。毕竟以我们中国人的思维逻辑，研发药物，最终的目的是为了治愈疾病，而不是探讨药物本身的纯粹性。同时这也说明，西方人相信药物本身是超过相信人的自我感知能力的。

第四，通过双盲试验的药物的实际有效性。

试验中，由于试验药物对照的是安慰剂组，也就是说，他只是针对安慰剂来说是有效的，安慰剂没有任何药物成分，无法治疗疾病，因此，哪怕试验药物只恰巧含有少量的有效成分，效果对比安慰剂组也会十分明显，换句话说就是，即使通过双盲试验的药物，可能针对病情的效果也极其有限，无法确定其真实效果。以前段时间声势鼎盛的“特效药”瑞德西韦来说，对比安慰剂组，该药物可能会有一些效果，但是相对于病情来说，它的效果能达到何种程度？能否超过将重病患者完全治愈出院且无后遗症的中药呢？如果它的效果不能超过中药，那这种药即使通过临床试验，又有何意义？

第五我们为什么一定要承认并遵守FDA的标准？

标准化意味着什么？首先我们要理解，标准化其实是一种话语霸权。自从年FDA成立至今，在全球范围内广泛的话语霸权下，FDA成了标准、科学、安全的代名词，一个美国的行业机构，成为了全世界药物标准的制定者与裁判者，凡是与FDA标准不兼容的药物，统统被打上非法的名号，无法上市流通。本来，这个标准与远在地球背面的中国毫无联系，可不知从何时起，这个美国的行业标准竟也成为了中国的药物标准，因为迷信双盲试验的正确性，导致与西药维度、思路完全不同的中医药一直备受诟病，从客观事实上实现了对中医药的阉割与打击。很多无知的人动辄将FDA抬出，用以黑化奚落国内的传统中医药行业。真是让人可悲可叹！

FDA的标准化话语权带来的利益是巨大的，每年的认证费用就是一个天文数字，而毫无疑问，这些天文数字的成本终将转嫁到我们每个普通消费者的身上。这种持续不断的收割手段，已经使西方医疗集团赚得盆满钵满，所以高盛曾在一份公开的报告中指明，“可治愈的医疗模式不具有盈利的可持续性”。能明白这句话的人，或许就能明白医疗集团的真正目的所在了。

综上所述，原本从实际生活中总结出来的“双盲试验”伴随着其天生的缺陷已经越走越歪，经过其认证的药物，无论是从普适性、安全性还是有效性上都未能反证该实验的必须性，并且随着时间的发展，双盲试验现已已经成为FDA控制制药行业的持续牟利手段。

三华夏文化的思维逻辑

与西方人认识世界的方法不同，中国人一直以变易的态度解读着这个日夜旋转，循环往复的世界。很多人不明白中医为什么要讲阴阳，其实很简单，因为阴阳是对这世界最直观的表达。关于怎么理解阴阳，其实也很简单。

太阳这个词，太是指非常极致的意思，阳就是阳气的意思。万物生长靠太阳，太阳的阳气，是生物圈所有的生命的源泉，也是所有阳气的源泉。

那阴指什么呢，阴就是月亮，月亮是现代的说法，专业的名字是叫太阴。太是极致的意思，阴是阴气的意思。那地球上的阴气总来源，是来自于月亮吗？答案是不全是。阴气的变化规律是，光照越少，阴气越大。除了月亮潮汐和月光对地球产生阴气的一面之外，地球本身也是阴气的来源。

阴阳二气对人的影响是巨大的，中医把一个健康的人称为“平人”，意思就是说阴阳平和，一切刚刚好，刚刚好这种状态也就是最平衡的状态，最健康的状态，而人之所以会生病，就是阴阳二气的多寡开始失衡造成的。

所以对中医来说，为病人治病都是有迹可循，有症可查的，根本不是盲人摸象乱猜。

回到正题，现在明白中药为何无需双盲试验了吗？原因很简单，因为每位真正的中医心里都有数，开出的每个药方，都是根据病人的身体、病情有的放矢。病人什么情况，该服什么药，病情康复或是进展到了什么程度，又该如何加减药方等等，医生对病情的进展把握甚至比病人本身还要明确，在这种情况下，又何须六个指头挠痒痒，用西医制定的标准来验证中药效果呢？病人本身的痊愈不就是最好的说明吗？

而西药之所以做不到这一点，是因为每种新药出来，他们都完全是在摸着石头过河，药会不会有效果？心里没底，对不对症？不知道，会不会是有别的因素起了作用？那也有可能吧？那怎么办？要不来个安慰剂组对照一下？

还是以瑞德西韦为例，这药最初是用来治疗埃博拉病毒的，研制了三年，参加了几次临床显示无效，甚至还导致了患者丧命，被迫退出试验。经过一段时间的沉寂，这次的新冠疫情，该药竟然又以“可能有效”为由进入临床，在中国患者的身上无偿试药以确定该药的实际效果，相比已经治愈大批病患出院的中药，手段何其落后，成本何其高昂！

对于中医来讲，类似双盲试验这种的排除法我们有没有呢？其实我们也是有的，不同的是，我们并没有执拗于药物本身，我们