行业双周报10112

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行业动态

●杨森IL-12/IL-23抑制剂向FDA提交新申请治疗儿童银屑病关节炎

近日，强生（JohnsonJohnson）旗下杨森公司（Janssen）宣布，已经向美国FDA提交了其IL-12/IL-23抑制剂Stelara（ustekinumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗5岁以上幼年型银屑病关节炎（jPsA）儿童患者。幼年型银屑病关节炎的特点与成人患者相似，表现为关节炎症和银屑病皮肤损伤。

Stelara是一款人源化IL-12和IL-23抗体，IL-12和IL-23是人体中调控免疫系统和免疫介导炎症疾病的重要细胞因子。Stelara是首款同时靶向IL-12和IL-23的生物制品。该药已在美国获批用于治疗：1）适合接受光疗或全身治疗的中/重度斑块状银屑病成人和6岁以上儿童患者；2）活动性银屑病关节炎成人患者（18岁以上）；3）中/重度活动性克罗恩病成人患者（18岁以上）；4）中/重度活动性溃疡性结肠炎成人患者（18岁以上）。

这一申请得到了9项针对活动性银屑病关节炎成人患者、中重度斑块状银屑病成人与儿童患者的试验支持。所有试验共入组了例患者。

●开拓药业ALK-1单抗联合O药一线治疗晚期HCC临床试验在华获批10月11日，开拓药业宣布，ALK-1单抗(GTC)联合Nivolumab的临床试验已于10月9日获得中国国家药品监督管理局的批准，用于未经系统性治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者。ALK-1单抗是一种全人源单克隆抗体，可抑制ALK-1/TGF-β信号转导和肿瘤血管生成，是一款潜在first-in-class的抗血管生成抑制剂。公司于年自辉瑞获得该药物全球独家开发、生产和商业化的权利。ALK-1单抗联合Nivolumab针对一线索拉非尼或仑伐替尼治疗后进展的晚期HCC患者的II期临床试验(NCT)于年5月7日首先在中国台湾开展。年1月17日，公司在年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCOGI)上公布的台湾临床试验积极数据显示，该联合疗法的疗效令人鼓舞且安全性良好，其中客观缓解率(ORR)达到40%。年2月11日，ALK-1单抗联合Nivolumab治疗HCC的II期临床试验获美国FDA同意开展。●百济神州百悦泽?（泽布替尼）获批用于治疗套细胞淋巴瘤

10月11日，百济神州宣布，百悦泽?（泽布替尼）已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。年10月7日，百悦泽?在澳大利亚获得首次批准，用于治疗既往接受过至少一种疗法的华世巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。

百济神州已向澳大利亚药品福利咨询委员会（PBAC）提交了百悦泽?的报销申请，其中MCL适应症已于年7月被推荐纳入报销补贴清单。

在澳大利亚，每年有多人被确诊为非霍奇金淋巴瘤（NHL），这也是澳大利亚成年人群中第六大常见的癌症。[2]MCL是一种发生在淋巴结外缘，即“套区”的一种B细胞NHL。[3]患者中位生存期为3到6年，且许多患者往往在疾病晚期才得到确诊。[3]

百悦泽?在澳大利亚用于治疗MCL的上市许可是基于两项单臂临床试验的有效性结果。在这两项试验中，由独立审查委员会（IRC）根据Lugano分类标准评估的百悦泽?总缓解率（ORR）为83.7%，ORR定义为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）率的总和。

在一项泽布替尼治疗复发或难治性（R/R）MCL患者的多中心2期试验BGB--（NCT03970）中，中位随访时间为18.4个月时，ORR为83.7%（95%CI：74.2，90.8），包括68.6%的完全缓解（CR，经FDG-PET扫描验证），15.1%的部分缓解（PR）；中位缓解持续时间（DoR）为19.5个月（95%CI：16.6，NE）。在全球1/2期试验BGB--AU-（NCT）中，中位随访时间为14.75个月时，ORR为84.4%（95%CI：67.2，94.7），包括25.0%的CR（未要求FDG-PET扫描），以及59.4%的PR；中位DoR为18.5个月（95%CI：12.6，NE）。

在例既往接受过至少一种治疗的MCL患者中，接受百悦泽?治疗后，有13.6%的患者因试验期间出现的不良事件而终止治疗，其中最常见不良事件为肺炎（3.4%）。3.4%的这部分患者由于不良事件降低用药剂量，这些不良事件包括乙型肝炎、中性粒细胞减少症、过敏性皮炎和外周感觉神经病变（各见于1例患者）。

百悦泽?的总体安全性数据来自例在多项临床试验中接受百悦泽?治疗的B细胞恶性肿瘤患者，其中最常见的不良反应（≥20%）为中性粒细胞减少症、血小板减少症、上呼吸道感染、出血/血肿、皮疹、挫伤、贫血、骨骼肌肉疼痛、腹泻、肺炎和咳嗽。最常见的≥3级不良反应（≥5%）为中性粒细胞减少症、血小板减少症、肺炎和贫血。

百悦泽?的推荐剂量为mg每日两次或mg每日一次，空腹或餐后口服均可。用药剂量可根据不良反应调整，重度肝损害和正在服用与百悦泽?存在潜在药物相互作用药物的患者可降低剂量。

●强生重磅CD38单抗达雷妥尤单抗皮下注射剂在华获批

10月11日，国家药监局