速递首款外用JAK抑制剂获FDA批准

▎药明康德内容团队编辑Incyte今天宣布，美国FDA已批准Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）乳膏上市，用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎（AD）患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制，并且没有免疫功能低下症状。新闻稿指出，Opzelura是FDA批准的首个JAK抑制剂外用制剂。美国FDA的批准是基于两项随机双盲，含赋形剂对照的3期临床试验，包含多名轻中度AD的青少年和成人患者。研究结果表明，与赋形剂相比，接受不同剂量芦可替尼乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后，达到主要终点的患者比例显著优于对照组。

▲芦可替尼乳膏在两项3期临床试验中的主要终点结果（图片来源：参考资料[2]）

特应性皮炎是一种严重的慢性、复发性皮肤病。主要症状为瘙痒、皮肤干和出现炎症，它可能出现在身体的任何部位。中重度特应性皮炎的症状为严重瘙痒，导致皮肤出现可见的损伤。如同其它慢性炎症性疾病一样，特应性皮炎由免疫系统介导，与免疫细胞和炎症性细胞因子之间的复杂相互作用相关。芦可替尼乳膏是JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的一种专有外用配方。JAKs属于细胞质酪氨酸激酶家族，其功能是转导细胞因子（如干扰素）介导的信号。它可以调节与特应性皮炎病理相关的炎症性因子的活性，并且可能直接调节瘙痒。

▲特应性皮炎与JAK信号通路之间的关联（图片来源：参考资料[2]）

Incyte公司首席执行官HervéHoppenot先生说：“Opzelura的获批是AD治疗的重要进步，我们很高兴能提供一种新型的局部治疗选择，靶向一种被认为是炎症来源的通路。在Incyte，我们致力于改变免疫介导的皮肤病的治疗。我们期待着将Opzelura带给患者群体，也继续探索它在其他具有挑战性的皮肤病中的潜力。”

参考资料：

[1]IncyteAnnouncesU.S.FDAApprovalofOpzelura?(ruxolitinib)Cream,aTopicalJAKInhibitor,fortheTreatmentofAtopicDermatitis(AD).RetrievedSeptember21,,from