警惕生脉注射液的严重过敏反应

生脉注射液是根据古方“生脉散”制成的中药注射剂，由红参、麦冬、五味子组成。主要功效为益气养阴，复脉固脱，用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克，感染性休克等具有上述证候者。一、严重病例的临床表现

生脉注射液严重病例的不良反应/事件具体表现如下：全身性损害，主要表现为发热、寒战、过敏性休克、过敏样反应等；呼吸系统损害，主要表现为呼吸困难、胸闷、憋气、喉水肿等；心血管系统损害，主要表现为心悸、紫绀、心律失常、高血压等；皮肤及其附件损害，主要表现为皮疹、剥脱性皮炎等。

典型病例1：

患者，女，因乏力待查就诊，给予生脉注射液40ml加入5%葡萄糖注射液（ml）内静脉滴注，当滴注约5分钟时患者面部出现红斑样皮疹，并感瘙痒，随即神志不清，面色苍白。查体：血压80/46mmhg，心率56次/分，呼吸38次/分。立即停用生脉注射液，给予抗休克治疗，40分钟后血压升至/72mmhg。

典型病例2：

患者，男，54岁，因四肢厥冷、出汗、心悸、气短入院，给予生脉注射液40ml静脉滴注。静脉滴注生脉注射液不久，患者自觉背部如针刺样疼痛，未及时向医生报告，直至生脉注射液滴注完毕后，针刺样疼痛加剧并感瘙痒，报告医生。经查，患者背部大面积水疱，发红，伴少许红疹，表皮松解，尼氏征阳性，无畏寒、发热、胸闷、呼吸困难等症状。考虑为生脉注射液引起的剥脱性皮炎。

典型病例3：

患者，男，52岁，因胸闷、胸痛入院，给予5%葡萄糖注射液加生脉注射液20ml静脉滴注，用药后约20分钟，患者出现皮疹、风团、剧烈瘙痒、呼吸困难等症状，立即停药，吸氧，给予抗过敏治疗，约15分钟后症状缓解，第二天重复使用生脉注射液，皮疹等再次出现，经同样处理后症状消失。

二、临床不合理用药情况

国家中心数据库中生脉注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象。不合理用药现象主要表现为以下几种情况：

1、超剂量用药：

生脉注射液说明书中规定的用法用量：“静脉滴注：1次20-60ml，用5%葡萄糖注射液-ml稀释后使用，或遵医嘱”，例严重病例中，一次使用剂量超过60ml的有9例，其中单次用药剂量最高达ml。

2、混合用药：

生脉注射液严重病例报告中，有20例存在明确的混合用药现象。混合使用的药品以黄芪注射液最为多见。

3、过敏体质用药：

严重病例报告中，有15例病例患者有既往药物过敏史，其中一例既往使用生脉注射液出现胸闷，第二次使用后发生过敏性休克。

三、相关建议

1、鉴于生脉注射液严重过敏反应问题突出，建议医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并给予适当的救治措施。

2、医务人员应严格掌握生脉注射剂的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；不得将本品与其他药物在同一容器内混用，以减少严重不良反应的发生。

3、建议生产企业对说明书相关内容进行修订，完善相关内容，尤其是增加严重不良反应描述；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，并开展相应的安全性研究。

来源：国家药品监督管理局药品评价中心

《中国合理用药探索》杂志

曾用名：《中国执业药师》

出版周期：月刊

ISSN：-

CN：10-/R（原CN：11-/R）

出版地：北京市

创刊时间：

《中国合理用药探索》杂志（原《中国执业药师》）创刊于年，是国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团和中国药师协会主办的医药学专业学术期刊，编审委员会名誉主任为中国药理学家、中国工程院院士杨宝峰。本刊为RCCSE中国核心学术期刊，收录于中国核心期刊（遴选）数据库、CNKI中国期刊全文数据库、美国《化学文摘》CA（）、中文科技期刊数据库（VIP）、JST日本科学技术振兴机构数据库(日)、美国《乌利希期刊指南》（UPD）。

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