药事快讯药审中心加快创新药上市申请

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▋《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》公布

2月22日，国家药监局药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》，进一步鼓励研究和创制新药。为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度，药审中心组织起草了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》，现在中心网站予以公示，广泛听取社会各界意见和建议。程序适用范围及审评时限：适用于纳入突破性治疗药物程序的创新药。适用于申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前。本程序无需申请人申请，纳入突破性治疗药物程序的创新药品种可自动按照本程序开展后续沟通交流及审评审批工作。（国家药监局）

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2月24日，中国国家药监局